Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC)

For patenter, der beskytter lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, er det muligt få udstedt tilhørende supplerende beskyttelsescertifikat (Supplementary Protection Certificate, SPC), som forlænger beskyttelsesperioden med op til 5 år.

Baggrunden herfor er, at den effektive beskyttelsesperiode for disse patenter oftest er væsentligt mindre end 20 år (i praksis 0-15 år), idet lægemidler og plantebeskyttelsesmidler først må markedsføres, når de er godkendt af nationale eller den europæiske lægemiddelmyndighed. EU har derfor som kompensation valgt at give indehaverne af disse patenter mulighed for at ansøge om et SPC.

For et SPC gælder følgende:

  • SPC-ansøgninger skal indleveres og godkendes nationalt
  • En ansøgning om SPC er baseret på et patent, der beskytter produktet (grundpatent) i en hvilken som helst form, og den første markedsføringstilladelse for produktet.
  • Ansøgning om SPC skal indleveres senest 6 måneder efter den seneste af udstedelse af grundpatentet eller den første markedsføringstilladelse i det pågældende land.
  • Den samlede beskyttelsesperiode af grundpatentet og SPC kan højst være 15 år regnet fra datoen for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse.
  • Indehaveren af grundpatentet og ansøgeren af et SPC skal være den samme. Det vil sige at et SPC kan opnås, hvor ansøgeren ikke er indehaver af markedsføringstilladelsen.
  • SPC kan udstedes for lægemidler til mennesker og dyr,
  • SPC kan udstedes for plantebeskyttelsesmidler,
  • Det er muligt at opnå et SPC på kombinationsprodukter.
  • Varigheden af et SPC på lægemidler kan forlænges med yderligere 6 måneder såfremt kliniske data er udført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk program i alle EU lande.

Et SPC giver udelukkende beskyttelse af det lægemiddel, som danner basis for markedsføringstilladelsen, og vil samtidig være omfattet af de samme rettigheder og begrænsninger, som knytter sig til grundpatentet.

Tilsvarende regler som ovenstående forordninger gælder for Norge, Island og Schweiz grundet deres medlemskab i EFTA, med undtagelse af muligheden for pædiatrisk forlængelse på 6 mdr. Reglerne vedrørende pædiatrisk forlængelse i Norge, Island og Schweiz forventes at blive implementeret i de nationale lovgivninger indenfor nær fremtid. For Schweiz fra 1. januar 2016.

Ligeledes kan tilsvarende rettigheder opnås i andre jurisdiktioner udenfor Europa; herunder Australien, Japan, Rusland, og USA. De nationale lovregler er bestemmende for i hvilket omfang beskyttelsesperioden for et patent kan forlænges.

AWAs eksperter indenfor SPC har fokus på at sikre, at vores kunder opnår bedst mulig SPC beskyttelse ved hele tiden at holde sig opdateret om den seneste udvikling inden for national praksis og procedurer samt udviklingen på europæisk plan. Denne kompetence sikrer vi ved at dele vores viden både internt og eksternt.